El registro de la vacuna basado en datos de los ensayos clínicos llevados a cabo en la Federación Rusa confirma la alta confianza de ANMAT en los estándares regulatorios rusos
El Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF, el fondo soberano de la Federación Rusa) anuncia el registro de la vacuna rusa Sputnik V contra el coronavirus, por parte de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica de Argentina (ANMAT).
Argentina es el primer país latinoamericano en registrar oficialmente el Sputnik V en su territorio. El registro se realizó a través de una autorización de emergencia (“emergency use authorization”). La vacuna fue aprobada por el regulador ANMAT sin ensayos clínicos adicionales en Argentina y en base a los resultados de los ensayos clínicos de fase III llevados a cabo en Rusia.
El pasado 10 de diciembre, RDIF y el Gobierno de Argentina firmaron un contrato para el suministro al país de 10 millones de dosis de la vacuna Sputnik V. Los representantes de ANMAT inspeccionaron varias de las instalaciones que fabricarán la vacuna Sputnik V para su suministro a Argentina.
La vacuna suministrada a Argentina será producida por los socios internacionales de RDIF en India, China, Corea del Sur y otros países.
El Centro Gamaleya y RDIF anunciaron el 14 de diciembre los resultados del análisis de los datos del tercer punto de control, el final, de los ensayos de fase III, 21 días después de que los voluntarios rusos recibieran la primera dosis de la vacuna.
La efectividad de la vacuna Sputnik V fue del 91,4%. El cálculo de la eficacia se realizó en base a los datos de 22.714 voluntarios que recibieron la primera y segunda inyección de la vacuna Sputnik V, o placebo, en el tercer y último punto de control, 78 voluntarios enfermos, de acuerdo con el Protocolo de ensayos clínicos de fase III. La alta eficacia de la vacuna Sputnik V, superior al 90%, se confirmó en cada uno de los tres puntos de control de los ensayos clínicos (20, 39 y 78 casos de infección por coronavirus entre los sujetos, tanto en el grupo placebo como en el grupo que recibió la vacuna).
Al mismo tiempo, la eficacia de la vacuna Sputnik V contra casos graves de infección por coronavirus fue del 100%. Entre los casos confirmados de infección por coronavirus, se registraron 20 casos graves en el grupo de placebo, mientras que no se registraron casos graves en el grupo que recibió la vacuna.
La vacuna Sputnik V tiene un conjunto de características únicas que la convierten en una de las vacunas más competitivas del mundo. Con una eficacia superior al 90%, la vacuna se basa en una plataforma de vectores adenovirales humanos robusta, segura y bien estudiada.
Al mismo tiempo, el coste de una dosis de Sputnik V en los mercados internacionales no superará los $10, mientras que la disponibilidad de una forma liofilizada (seca) de la vacuna facilita significativamente lalogística de su distribución en los mercados internacionales, gracias a los requisitos simplificados de temperatura para su almacenamiento (entre +2 y +8 grados Celsius).
Kirill Dmitriev, director ejecutivo del Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), declaró: “el registro de la vacuna Sputnik V en Argentina sin ensayos clínicos adicionales en el país representa un gran reconocimiento de los estándares regulatorios rusos y la calidad de los ensayos clínicos. Estamos listos para cooperar en lo que concierne a la vacuna con otros países de América Latina, esperamos que tomen en consideración la decisión de ANMAT.
La vacuna rusa se basa en una plataforma bien estudiada y probada de vectores adenovirales humanos, la cual ya se ha demostrado previamente, en más de 250 estudios clínicos realizados durante décadas, que es segura y está libre de efectos adversos a largo plazo. Con la aprobación de ANMAT, Sputnik V se convertirá en una parte importante de la cartera nacional de vacunas contra el coronavirus de Argentina y contribuirá significativamente a proteger a la población contra la pandemia. Esperamos que el primer envío de la vacuna llegue a Argentina muy pronto y sea una buena noticia esta Navidad”.
